Societal CDMO schließt Vereinbarung mit Atossa Therapeutics zur Bereitstellung klinischer Studiendienstleistungen (CTS) für innovativen selektiven Östrogenrezeptor-Modulator

Die Aktivitäten von CTS werden sich auf den Transfer analytischer Methoden, die Herstellung von Forschungs- und Entwicklungschargen und Stabilitätsstudien konzentrieren, um geplante klinische Studien mit Atossas proprietärer oraler (Z)-Endoxifen-Formulierung zu unterstützen

SAN DIEGO und GAINESVILLE, Georgia, 23. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Societal CDMO, Inc. („Societal CDMO“; Nasdaq: SCTL), ein Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO), das sich der Lösung komplexer Formulierungen und Herstellung widmet Herausforderungen vor allem in der Entwicklung kleiner Molekültherapeutika, gab heute bekannt, dass es von Atossa Therapeutics (Nasdaq: ATOS) ausgewählt wurde, eine Reihe seiner Clinical Trial Services (CTS)-Angebote anzubieten, die sich auf Atossas proprietären Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) (Z )-Endoxifen. Die Vereinbarung umfasst eine Reihe von Aktivitäten, darunter den Transfer/die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, die Validierung von Reinigungsverifizierungsmethoden, die Herstellung mehrerer technischer F&E-Chargen und die Stabilitätsprüfung der technischen F&E-Chargen.

„Die nachgewiesene Expertise von Societal im Technologietransfer etablierter Arzneimittelprodukte sowie unsere lange Erfolgsgeschichte bei der erfolgreichen Formulierung und Herstellung innovativer kleiner Moleküle versetzen uns in eine gute Position, um mit Atossa zusammenzuarbeiten und die laufende klinische Entwicklung der firmeneigenen oralen Formulierung von (Z )-Endoxifen. Wir sind bestrebt, diese wichtige Arbeit einzuleiten und außergewöhnliche Ergebnisse für Atossa zu liefern“, sagte David Enloe, CEO von Societal CDMO. „Es ist wichtig hervorzuheben, dass wir weiterhin eine wachsende Nachfrage nach dem CTS-Bereich unseres Geschäfts verzeichnen, was sowohl dazu beiträgt, unseren Gesamtumsatz zu steigern als auch unseren wachsenden Kundenstamm zu diversifizieren.“

Über (Z)-Endoxifen (Z)-Endoxifen ist der aktivste Metabolit des von der FDA zugelassenen selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM), Tamoxifen. Studien anderer haben gezeigt, dass die antiöstrogene Wirkung von Tamoxifen konzentrationsabhängig durch (Z)-Endoxifen gesteuert wird. Zusätzlich zu seiner starken antiöstrogenen Wirkung hat sich gezeigt, dass (Z)-Endoxifen in höheren Konzentrationen auf PKCβ1, ein bekanntes onkogenes Protein, abzielt.

Atossa hat eine proprietäre orale Formulierung von (Z)-Endoxifen entwickelt, die keinen Leberstoffwechsel erfordert, um therapeutische Konzentrationen zu erreichen, und eingekapselt ist, um den Magen zu umgehen, da saure Bedingungen einen größeren Anteil von (Z)-Endoxifen in inaktives (E) umwandeln. Endoxifen. In Phase-1-Studien und einer kleinen Phase-2-Studie an Frauen mit Brustkrebs wurde gezeigt, dass Atossas (Z)-Endoxifen gut verträglich ist. Das Unternehmen untersucht derzeit (Z)-Endoxifen bei gesunden Frauen mit messbarer Brustdichte und prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs. (Z)-Endoxifen von Atossa ist durch zwei erteilte US-Patente und zahlreiche anhängige Patentanträge geschützt.

Über Atossa Therapeutics Atossa Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative Medikamente in Bereichen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf in der Onkologie entwickelt, wobei der Schwerpunkt derzeit auf Brustkrebs liegt. Für weitere Informationen, besuchen Sie bittewww.atossatherapeutics.com

Über Societal CDMO Societal CDMO (NASDAQ: SCTL) ist ein an beiden Küsten ansässiges Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) mit Kompetenzen, die von der Entwicklung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug, IND) bis hin zur kommerziellen Herstellung und Verpackung für ein breites Spektrum therapeutischer Dosierungsformen reichen, mit Schwerpunkt auf dem Bereich der kleinen Moleküle. Mit seiner Expertise in der Lösung komplexer Herstellungsprobleme ist Societal CDMO ein führendes CDMO, das therapeutische Entwicklung, umfassende regulatorische Unterstützung, klinische und kommerzielle Herstellung, aseptische Abfüllung/Endbearbeitung, Lyophilisierung, Verpackung und Logistikdienstleistungen für den globalen Pharmamarkt anbietet.

Zusätzlich zu unserer Erfahrung im Umgang mit DEA-kontrollierten Substanzen und der Entwicklung und Herstellung von Dosierungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung verfügt Societal CDMO über das Fachwissen, um die pharmazeutischen Entwicklungs- und Herstellungsprojekte unserer Kunden unabhängig vom Komplexitätsgrad zu erfüllen. All dies tun wir in unseren erstklassigen Einrichtungen mit einer Gesamtfläche von 13.000 Quadratmetern in Gainesville, Georgia und San Diego, Kalifornien.

Gesellschaftliches CDMO: Wissenschaft in die Gesellschaft bringen. Weitere Informationen zu den Kundenlösungen von Societal CDMO finden Sie unter societalcdmo.com.

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