Sai Life Sciences eröffnet britisches Labor für Arzneimittelwirkstoffe und Zwischenprodukte

23. März 2023 – Zuletzt aktualisiert am 23. März 2023 um 15:23 GMT

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Das neue Kilolabor für gute Herstellungspraxis (GMP) wird es Sai Life Sciences, einer Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsorganisation (CRO-CDMO), ermöglichen, Arzneimittelsubstanzen und Zwischenprodukte in Mengen von Gramm bis Kilogramm anzubieten.

Die Produkte des Labors werden verwendet, um die klinischen Anforderungen der Kunden „beschleunigt“ zu erfüllen, erklärte das Unternehmen.

Laut dem COO des Unternehmens, Sauri Gudlavalleti, wurde das Labor so eingerichtet, dass es näher an den Kunden des Unternehmens ist und die für die Arzneimittelforschung und -entwicklung erforderlichen Materialien bereitstellen kann.

Der neue Laborraum wird aus einem Prozessstrom bestehen, der zwei Behälter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 35 l umfassen wird, mit der Option, in Zukunft weitere Ströme hinzuzufügen. Sai Life Sciences hat den Raum außerdem mit den dazugehörigen geschlossenen Filter- und Trocknungsgeräten ausgestattet und ist so konstruiert, dass er einen Eindämmungsgrad von 1 μg/m3 bietet.

Das neue Labor des CDMO wird außerdem die Validierung analytischer Methoden und analytische Dienstleistungen zur Unterstützung der Chargenfreigabe sowie Stabilitätsstudien zur Ermöglichung behördlicher Einreichungen anbieten.

Das Labor wird seinen Sitz in Alderley Park, Manchester, haben, wo Sai Life Sciences bereits über ein Prozess-Forschungs- und Entwicklungslabor mit einer Fläche von 20.000 Quadratmetern verfügt.

Das indische Unternehmen gründete seine Präsenz im Juli 2020, um die Entwicklungsprogramme für neue chemische Entitäten (NCE) globaler Kunden zu unterstützen. Der Standort Alderley verfügt über Chemie, Nicht-GMP-Lieferung und Technologietransfer zu seinen Produktionsstandorten in Indien zur Skalierung.

Nach Angaben des Unternehmens wurde der zusätzliche Laborraum im Rahmen seiner „SaiNxt-Initiative“ geschaffen, im Rahmen derer das Unternehmen über 120 Millionen US-Dollar (111 Millionen Euro) investierte, um die Kapazität zu verbessern, den Betrieb zu vergrößern, in neue Regionen zu expandieren usw seine Mitarbeiterzahl steigern. Derzeit beschäftigt das Unternehmen über 2.600 Mitarbeiter an seinen Standorten in Indien, Großbritannien und den USA.

Im Rahmen dieser Investition eröffnete das Unternehmen zu Beginn des Jahres eine neue Produktionsanlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) an seinem Standort in Bidar, Indien.

Die neue Anlage erstreckt sich über eine Fläche von 16.000 Quadratmetern und ist für die Verarbeitung von HPAPI mit einer Eindämmung von weniger als 1 μg/m3 ausgelegt. Sai Life Sciences gab an, dass der Standort über drei unabhängige Ströme verfügt, die Chargen im kommerziellen Maßstab verarbeiten können.

Damals erklärte Krishna Kanumuri, CEO des Unternehmens, dass die Investition getätigt worden sei, nachdem eine Zunahme von Projekten mit Krebsmedikamenten festgestellt worden sei, die HPAPIs erforderten.

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