Hilfsstoffe und Formulierungsbewertungen komplexer Generika: Webinar zu Best Practices und gewonnenen Erkenntnissen

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Dieses Webinar ist KOSTENLOS

Die Feststellung der Bioäquivalenz für Arzneimittel erfordert häufig die Übereinstimmung der inaktiven Inhaltsstoffe in der Formulierung eines vorgeschlagenen Generikums mit dem Referenzmedikament (RLD). Um festzustellen, ob eine vorgeschlagene Formulierung den FDA-Standards für Gleichheit entspricht, stellt die Agentur im Allgemeinen Formulierungsbewertungen über den kontrollierten Korrespondenzweg bereit. Die mit der Einhaltung der Formulierungsgleichheit verbundenen Herausforderungen können jedoch je nach Dosierungsform unterschiedlich sein und umfassen Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für die Formulierungsgleichheit, analytische Herausforderungen im Zusammenhang mit komplexen inaktiven Inhaltsstoffen sowie Sicherheitsüberlegungen hinsichtlich der Expositionsniveaus inaktiver Inhaltsstoffe. Um die Entwicklung von Generikaprodukten zu unterstützen, veröffentlicht die FDA produktspezifische und allgemeine Leitlinien, die Empfehlungen zur Feststellung der Bioäquivalenz sowie andere Überlegungen im Zusammenhang mit inaktiven Inhaltsstoffen und der Gleichheit der Formulierungen enthalten. Doch selbst mit der Verfügbarkeit von FDA-Leitlinien und anderen informativen Tools wie der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe kann die Feststellung der Gleichheit der Formulierungen für Antragsteller von Generika eine erhebliche Herausforderung darstellen.

Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick über den regulatorischen Rahmen, wissenschaftliche Konzepte, produktspezifische Herausforderungen und Best Practices im Zusammenhang mit der Entwicklung komplexer Generika zu geben, die entweder die gleiche Formulierung wie ihre jeweiligen RLDs haben müssen oder empfohlen werden. Diese Informationen ermöglichen ein besseres Verständnis der Überlegungen, die in die Entwicklung geeigneter Formulierungen einfließen, sowie Best Practices zur Präsentation und Unterstützung einer Formulierungsbewertung, die die Zeit bis zur möglichen Produktzulassung verkürzen kann. Das eintägige Webinar umfasst fünf Sitzungen mit Präsentationen der FDA und der Pharmaindustrie, gefolgt von Podiumsdiskussionen zur Beantwortung von Fragen der Teilnehmer.

Die FDA und das Center for Research on Complex Generics – eine Zusammenarbeit zwischen der University of Maryland School of Pharmacy und dem University of Michigan College of Pharmacy – widmen sich der Förderung von Programmen, die den wissenschaftlichen Dialog anregen, aktuelle Erkenntnisse über komplexe Generika verbreiten und neue Erkenntnisse generieren neue Erkenntnisse zur Unterstützung der Mission der FDA, die öffentliche Gesundheit durch einen verbesserten Zugang zu sicheren und wirksamen Generika zu fördern und zu schützen.

Bereitstellung eines Überblicks über den regulatorischen Rahmen für die Bewertung der Formulierungsgleichheit

Dieses Webinar richtet sich in erster Linie an die Generikaindustrie und andere an der Entwicklung von Generikaprodukten beteiligte Personen, darunter Auftragsforschungsorganisationen (CROs), die Generikaanwendungen unterstützen, die neue Arzneimittelindustrie, die Wissenschaft und andere internationale Regulierungsbehörden.

21.09.2022

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