EDQM veröffentlicht Jahresbericht

Gepostet: 7. Juni 2023 | Catherine Eckford (European Pharmaceutical Review) | Noch keine Kommentare

Im Jahresbericht von EDQM waren Überlegungen zur 11. Ausgabe der Konferenz enthalten, die Schlüsselthemen wie das Potenzial von Nanomedizin und Big Data hervorhoben.

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und im Gesundheitswesen (EDQM) hat seinen Jahresbericht veröffentlicht, in dem die Highlights der Organisation für das Jahr 2022 zusammengefasst sind.

Petra Doerr, Direktorin von EDQM, Europarat, äußerte sich in dem Bericht zu den aktuellen Herausforderungen der Arzneimittelknappheit in der pharmazeutischen Lieferkette und deren Auswirkungen auf die Widerstandsfähigkeit der Branche und ihre Nachhaltigkeitsziele.

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Die wichtigsten Aktivitäten und Erfolge werden im EDQM-Jahresbericht beschrieben

Im Hinblick auf die Aktivitäten zur Qualität und Verwendung von Arzneimitteln hat das EDQM im Jahr 2022 23 neue Monographien, zwei neue allgemeine Kapitel und 186 überarbeitete Texte verabschiedet.

Ausgewählte Texte des Europäischen Arzneibuchs, die im Jahr 2022 angenommen wurden, waren:

Im EDQM-Jahresbericht wurde der Übergang zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs erwähnt. Eine internationale Konferenz markierte diesen Schritt und trug dazu bei, Feedback zu generieren, das die 12. Ausgabe in den nächsten drei Jahren mitgestalten wird.

Zu den Schlüsselbereichen, über die während der Konferenz beraten wurde, gehörten die Bedeutung der weltweiten Harmonisierung der Qualitätsstandards der Arzneibücher und das Potenzial von Nanomedizin, einschließlich mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19. Ein weiteres diskutiertes Thema war der Stellenwert von Big Data in der Pharmaindustrie.

Im März 2022 wurde der erste „horizontale“ Standard für monoklonale Antikörper von der Europäischen Arzneibuchkommission (EPC) verabschiedet. Das neue allgemeine Kapitel, Zellbasierter Assay zur Wirksamkeitsbestimmung von TNF-alpha-Antagonisten (2.7.26), ist der erste von drei geplanten neuen horizontalen Standards für monoklonale Antikörper (mAbs).

Im Jahr 2022 lag einer der Schwerpunkte des EDQM auf Qualitätsmanagementsystemen (QMS). Als Ergebnis zeigt der EDQM-Jahresbericht, dass in diesem Jahr 780.000 Fläschchen mit Referenzstandards des Europäischen Arzneibuchs hergestellt wurden.

Da es wichtig ist, den zukünftigen Bedarf hinsichtlich der Anwendung neuer Analysetechnologien vorherzusagen, wurden im Jahr 2022 fünf neue Arbeitsgruppen gegründet:

Darüber hinaus beteiligte sich das EDQM weiterhin am Projekt zum Vergleich von Impfstoffchargen durch Konsistenzprüfung (VAC2VAC) der Innovative Medicines Initiative (IMI).

Um den zukünftigen Erfolg des EDQM zu sichern, betonte Doerr schließlich, dass die Zusammenarbeit ein Schlüsselfaktor sei.

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Europarat (EDQM), Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM)